歌禮與中國國家藥品監督管理局完成地尼法司他(ASC40)的新藥上市申請前溝通
–在一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床試驗中,地尼法司他(ASC40)達到所有主要、關鍵次要及次要療效終點(意向治療集(ITT)分析),與安慰劑相比顯著改善中重度尋常性痤瘡。 香港2025年10月14日 /美通社/ —…
雲頂新耀宣佈通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14的新藥臨床試驗申請獲中國國家藥品監督管理局批准
EVM14成為公司首個實現中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)IND雙獲批的mRNA腫瘤治療性疫苗。 EVM14基於雲頂新耀自主智慧財產權的mRNA技術平臺研發,是一款靶向5個腫瘤相關抗原(TAA)的通用現貨型腫瘤治療性疫苗,擬用於治療多種鱗狀細胞癌。 在臨床前研究中,EVM14能夠誘導免疫記憶,展現出有效降低腫瘤復發的能力,有望幫助患者實現「長期無癌生存」的獲益。…
雲頂新耀宣佈通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14的新藥臨床試驗申請獲中國國家藥品監督管理局批准
EVM14成為公司首個實現中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)IND雙獲批的mRNA腫瘤治療性疫苗。 EVM14基於雲頂新耀自主智慧財產權的mRNA技術平臺研發,是一款靶向5個腫瘤相關抗原(TAA)的通用現貨型腫瘤治療性疫苗,擬用於治療多種鱗狀細胞癌。 在臨床前研究中,EVM14能夠誘導免疫記憶,展現出有效降低腫瘤復發的能力,有望幫助患者實現「長期無癌生存」的獲益。…