FDA 510(k) 許可確立 Copan 的 PhenoMATRIX® 廣泛預期用途，拓展臨床微生物學檢測能力
加州穆列塔2026年2月17日 /美通社/ — Copan Group 今天宣佈，旗下與 WASPLab® 全實驗室自動化系統結合應用的自動化影象評估軟體 PhenoMATRIX®，已取得 FDA 的 510(k) 核准，列為美國 Class II 醫療器材。 PhenoMATRIX® 支援培養皿的自動化影象分類，最終的評估工作由受過專業訓練的實驗室人員負責。 PhenoMATRIX…
BTL 宣佈成功對 WonderFace 裝置行使與 EMFACE® 相關的專利權
布拉格2026年1月22日 /美通社/ — 醫療科技領域的全球領導者 BTL Group 今日宣佈，已成功解決多宗針對 Lexter Microelectronic Engineering Systems S.L. (「Lexter」) 的專利侵權訴訟。Lexter 為 WonderFace 裝置的製造商。 此次和解源於 BTL 在多個司法管轄區提出保護其專有的 EMFACE® 技術的專利侵權訴訟。 根據和解協議，Lexter…
IEI 透過 TFDA 醫療器材品質管理系統查驗，強化醫療設計移轉與量產能力
雙重資格加速全球設計移轉與法規符合。 臺北2025年11月24日 /美通社/ — 工業與醫療運算平臺供應商 IEI 威強電今日宣佈，新北汐止與基隆七堵兩處廠區已透過衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）查核並取得品質管理系統（QMS）核可（汐止廠證號：QMS2376、基隆廠證號：QMS2377），同時持續維持 ISO 13485:2016 認證。身為同時具備國內外醫療 QMS 資格的臺灣製造商，IEI 協助 OEM／ODM／CDMO 客戶加速法規就緒並在亞洲、 美國與歐洲擴大量產。…
Elevaris Medical Devices 任命新任首席工程兼營運總監
波士頓2025年10月31日 /美通社/ — Elevaris Medical Devices 是一間為業界領先的跨國醫療保健公司提供合約開發與製造服務的公司。該公司今日宣佈任命 Salvador Montes 為其新任首席工程兼營運總監。 「我對 Elevaris 所傳承的深厚基礎深表敬意，並堅信我們在實現可持續增長和客戶滿意度方面潛力無限。」 Montes 將負責該公司在美國、英國和南韓設施的全球工程策略與營運。 「Sal…