邁衛健®（地舒單抗注射液）新適應症補充申請獲NMPA受理
上海2026年4月16日 /美通社/ — 邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，宣佈國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其全資子公司泰康生物自主研發的邁衛健®（地舒單抗注射液，研發代號：9MW0321）的增加適應症補充申請，用於治療實體腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤適應症（用於實體腫瘤骨轉移患者或多發性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術）的發生風險）。…
邁威生物孵化公司思努賽生物 α-syn PET示蹤劑SST001獲NMPA批准開展臨床試驗
上海2026年4月15日 /美通社/ — 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈佈局的生物制藥公司，宣佈其投資孵化公司思努賽生物自主研發的靶向α-突觸核蛋白（α-syn）PET示蹤劑18F-FD4（研發代號：SST001）於近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，將啟動I期臨床試驗。…
凌科藥業宣佈澤普昔替尼新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監督管理局正式受理
杭州、上海和波士頓2026年4月10日 /美通社/ — 凌科藥業（浙江）股份有限公司（以下簡稱「凌科藥業」），一家處於臨床階段、專注於免疫與炎症性疾病的創新藥研發公司，今日宣佈其核心產品澤普昔替尼膠囊用於治療中重度特應性皮炎（Atopic Dermatitis,…
金仕生物自主研發的ProStyle M®經導管二尖瓣瓣膜系統成功完成全國多中心確證性研究的首例植入
上海2026年4月9日 /美通社/ — 2026年3月12日，金仕生物科技（常熟）有限公司（以下簡稱 「金仕生物」）自主研發的 ProStyle M® 經導管二尖瓣瓣膜系統（以下簡稱「ProStyle M®」） 在純超聲引導下順利完成確證性臨床研究首例植入。在此之前，ProStyle M®經過兩年FIM研究，累計10例患者，平均年齡71歲。研究結果顯示，錨定狀態良好，均無反流。…
泓格生醫參展 2026 CMEF 與 Medtec Japan 全方位展示創新醫療級 TPU 產品系列
新竹2026年3月24日 /美通社/ — 泓格生醫（ICP DAS-BMP）是位於臺灣的醫療級熱塑性聚氨酯（TPU）製造與供應商，將於今年四月參與兩大亞洲指標性醫療科技展覽：4 月 9 日至 12 日於上海國家會展中心舉行的 「CMEF 中國國際醫療器械博覽會 」（攤位 7.1T54），以及 4 月 21 日至 23 日於東京國際展示場舉辦的「Medtec Japan 日本醫療器械設計與製造技術展覽」（攤位 1211）。誠摯邀請訪客蒞臨參觀，深入瞭解專為安全性、穩定性與醫材效能而設計的…
科倫博泰與和鉑醫藥宣佈SKB575/HBM7575治療特應性皮炎的新藥臨床試驗申請獲NMPA批准
成都2026年3月9日 /美通社/ — 2026年3月9日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）與和鉑醫藥（股票程式碼：02142.HK）宣佈，雙方合作研發的靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）及一個未公開靶點的長效雙特異性抗體SKB575/HBM7575的新藥臨床試驗（IND）申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療特應性皮炎。…
破局HR+/HER2-乳腺癌！蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲批第四項適應症
成都2026年2月6日 /美通社/ — 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(“科倫博泰”或”公司”，6990.HK)宣佈，公司的TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊®)的一項新增適應症上市申請已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，用於治療既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體(HR)陽性、人類表皮生長因數受體2(HER2)陰性(IHC…
雲頂新耀宣佈中國國家藥品監督管理局批准維適平®用於治療中重度潰瘍性結腸炎的新藥上市許可申請
上海2026年2月6日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准維適平®（精氨酸艾曲莫德片,…
第17個創新綠色通道！先健CS一體式弓部三分支重建系統進入創新醫療器械特別審查程式
深圳2026年1月15日 /美通社/ — 2026年1月9日，由國家心血管病中心中國醫學科學院阜外醫院舒暢教授與先健科技（股份代號：1302.HK）聯合研發的Concave Supra一體式弓部三分支重建系統（以下簡稱「CS支架系統」）透過國家藥品監督管理局（NMPA）批准，進入創新醫療器械特別審查程式，即國家創新 「綠色通道」。 該產品適用於複雜主動脈弓部動脈瘤及穿透性潰瘍的微創治療，為全球首創無腦缺血一體式弓部三分支重建解決方案。…